我国自主研发首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物宣布商业上市

最新结果显示我国自主研发的首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物对奥密克戎BA.4和BA.5有很好的病毒抑制作用。7月8日，腾盛博药宣布其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市，据介绍，目前该药的使用剂量是一千毫克安巴韦单抗加一千毫克罗米司韦单抗，这个剂量是目前国内外所获批的中和抗体里面最高的剂量。

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。
安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。该联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。

深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授
2022年3月21日，国家医疗保障局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》（以下简称“通知“）。通知指出，对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新增药品，各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》（国医保电〔2020〕5号）相关要求，将其临时性纳入本省份医保基金支付范围。自2022年3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了该通知的指示，将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆表示，全球3期临床试验数据显示，这一联合疗法可使患者住院和死亡风险降低80%。全球多个独立实验室开展的活病毒及嵌合病毒实验表明，这一联合疗法对目前中国主要流行的奥密克戎亚型BA.2活新冠病毒变异株及以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性。

该联合疗法目前率先在深圳市第三人民医院使用。深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授表示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合静脉输入后约5小时达到最大血药浓度。注射6个月时体内中和抗体滴度（针对德尔塔毒株）显著高于灭活疫苗加强针两周时血浆中和抗体滴度。卢洪洲表示，新冠病毒复制在早期比较明显，小分子抗病毒药物越早用效果越好，一般阳性5天内使用，而在6～10天内使用这两个抗体药物依然可以起到很好效果，因此患者的临床适应的范围相对较广。
据悉，这款药在海外的商业模式是采取政府采购的模式，比如在美国，是政府采购几百万人份，每人份的定价大约在1500美元到2000美元。中国的定价预估在1万元人民币以内。
采写：南都记者 曾文琼
实习生：王琴慧

---